Realizamos la cualificación
y validación de equipos y sistemas en todas sus fases

En ISC realizamos la cualificación y validación de equipos y sistemas en todas sus fases de acuerdo al Anexo 15 de las GMP y otra documentación de referencia. Redactamos los protocolos, ejecutamos las pruebas y emitimos los informes:

Sector Farmacéutico

  • Somos especialistas en cualificaciones en el sector Farmacéutico. Realizamos mapeos térmicas con loggers inalámbricos de alta precisión TMI-ORION. Obtenga su informe de cualificación térmica al instante con QLEVER, software conforme a 21CFR parte 11.
    • Cámaras climáticas, estufas, neveras.
    • Autoclaves.
    • Liofilizadores.
    • Túneles de despirogenización.
    • Sistemas SIP, etc.

Informes

  • Apoyo a la definición de Requisitos de Usuario (URS).
  • Análisis de riesgos.
  • Plan de cualificación.
  • Pruebas FAT/SAT.
  • Cualificación DQ/ IQ / OQ /PQ.
  • Validación de sistemas informatizados (CSV).

Gestión de Calidad

ISC dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2015 certificado para la calibración de equipos de laboratorio y proceso, y la cualificación y validación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas para la Industria Farmacéutica y afines. Ver certificado: ISO9001.

ME INTERESA
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Realizamos calibración
trazable para equipos del sector farmacéutico

En ISC somos especialistas en la calibración de equipos para farma. Trabajamos para las principales firmas del sector, cumpliendo con los más elevados requisitos tanto técnicos como documentales de ésta industria.

Certificados

Emitimos certificados de calibración en conformidad con el documento EA-4/02 M:2013, y demás documentación de referencia, que son conformes con los requisitos GxP, FDA, ISO9001, etc.

Trazabilidad

  • Temperatura y Humedad.
  • Presión.
  • Medios isotermos (cámaras climáticas, estufas, neveras, etc.).
  • Masa (balanzas y analizadores de humedad).
  • Análisis (Conductividad, Ph, Redox, Viscosidad …).
  • Caudal y volumen, etc.

Calibración para Farma

  • Calibración de HVAC.
  • Amasadoras, lechos fluidos, bombos de recubrimiento, etc.
  • Liofilizadores, autoclaves, túneles de despirogenización, dosificadoras,  etc.
  • Equipos de control en proceso: durómetros, friabilómetros, disgregadores, etc.
  • Equpos de laboratorio: densímetros, refractómetros, balanzas, analizadores de humedad, etc.
  • Calibración in situ de ultracongeladores desde -95ºC con horno metrológico FLUKE 9190 A.
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En ISC realizamos
consultoría técnica especializada enfocada a problemas reales

En ISC resolvemos problemas, por eso,  hemos preparado a nuestro equipo en  la consultoría técnica especializada  enfocada a resolverlos. Si su empresa precisa de formación especializada ISC ofrece cursos «in company» adaptados a sus necesidades concretas.

Consultoria técnica

  • Inventario y Plan de Calibración.
  • Asignación de tolerados y frecuencias de calibración.
  • Redacción de Protocolos (gestión de equipos, calibración interna, verificación de balanzas, etc).
  • Control de calidad interno.
  • Validación de métodos.
  • Cálculo de incertidumbres en ensayos y calibraciones, etc.
  • Intercomparaciones bajo ISO17025.

Formación Especializada

  • Curso general de calibración en la industria farmacéutica.
  • Cálculo de incertidumbres en calibraciones.
  • Cálculo de incertidumbres en ensayos.
  • Caracterización de medios isotermos.
  • Balanzas (especial farma).
  • Calibración de equipos de laboratorio (especial farma), etc.
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Realizamos suministro
y puesta en marcha de instrumentación
de laboratorio

En ISC tenemos experiencia en instrumentación industrial. Por eso ofrecemos soluciones para el suministro e instalación de los mismos.

Suministro

  • Ofrecemos soluciones para el suministro e instalación de instrumentación.
  • Trabajamos con las principales marcas del sector.

Reparación

  • Ofrecemos un servicio de reparación y ajuste de equipos.

Cesión de personal

  • Cesión de personal por administración.
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